¿Te sientes bombardeado con noticias médicas y no sabes en quién confiar?
¿Los ensayos clínicos son un misterio para tí? ¿Y ahora los ves en todos los medios de comunicación?
En este artículo, no te digo qué creer, te enseño cómo evaluar críticamente la literatura médica.
Esta lista te ayudará a entender mejor la información sobre los ensayos y estudios clínicos que aparecen en los titulares y que se comparten en los medios de comunicación social.
Aquí resumo lo que necesitas buscar en un estudio médico que hará que valga la pena tu tiempo.
Debido a la urgencia para publicar estudios sobre COVID-19, la revisión por pares se posterga.
La valoración crítica de la literatura médica es especialmente importante hoy en día en medio de la crisis del coronavirus.
La mayoría de los artículos sobre COVID-19 están pasando ahora por la línea rápida, o incluso se publican antes de la revisión por pares, como preprints.
La consecuencia es que algunos estudios no son de la más alta calidad.
Más de 1000 ensayos clínicos sobre COVID-19
Actualmente, hay más de 1500 ensayos clínicos sobre COVID-19 listados en clinicaltrials.gov.
Además, el número de publicaciones sobre COVID-19 se duplica cada dos semanas.
Esto significa que pronto los comunicadores médicos necesitarán evaluar, traducir y comunicar los resultados que podrían salvar las vidas de miles de personas.
Y el público está esperando esta información más que nunca.
No sólo necesitas elegir tus fuentes cuidadosamente. Necesitas profundizar y avanzar rápidamente en los datos sin ahogarte en ellos.
Incluso en tiempos normales, no es fácil.
La verdad es que muchos de los artículos médicos publicados tienen graves defectos, incluso con una revisión detallada por pares en épocas regulares, no pandémicas.
Con las publicaciones siendo todavía la moneda de cambio de la ciencia, siempre hay un riesgo de fallos cuando se trata de publicar.
Las revistas depredadoras son una verdadera amenaza para la ciencia
Además, las revistas depredadoras son otra amenaza a la que se enfrentan las comunicaciones científicas.
Es de esperar que esto cambie en un futuro próximo con más transparencia en el proceso de investigación, así como con las publicaciones de acceso abierto.
¿Es posible saber si el estudio es serio?
Mientras tanto, ¿cómo se pueden detectar los defectos en un estudio? ¿Qué resultados del estudio son relevantes?
Sin duda es posible cuando se presta una atención crítica a las partes del estudio.
Revisemos los fundamentos de un estudio clínico.
Jerarquía de la evidencia científica
Primero, debes saber que las evidencias científicas no son iguales a las evidencias científicas.
Lo que esto significa es: hay una jerarquía cuando se trata de datos científicos.
Por consiguiente, los meta-análisis que evalúan varios ensayos clínicos tienen más poder que un ensayo clínico, que a su vez tiene más poder que los experimentos con animales o células.
Cada tipo de ensayo tiene su propia importancia y limitaciones.
¿Cómo podemos saber si un estudio es confiable?
Te presento al diseño del estudio.
El diseño del estudio es la esencia de una investigación.
Aquí es donde los autores planean y reúnen todas las preguntas y cómo las abordarán.
Por lo tanto, la planificación adecuada es la base de una buena investigación.
Dependiendo de la pregunta que los investigadores quieran responder, tendrán que elegir uno u otro tipo de estudio:
Estudios de observación
Los estudios de observación se refieren a investigaciones empíricas no experimentales.
Un estudio de observación sólo puede establecer una asociación, no una causalidad.
La mayoría de los estudios epidemiológicos son de observación.
Tipos:
- Sección transversal: los investigadores recogen datos en un momento determinado.
Puede utilizarse como guía para otros estudios y es fácil de hacer.
Limitación: no es posible saber qué pasó primero o qué pasará después. Da una idea, no el panorama general. - Caso-control: Los investigadores observan a las personas que padecen la enfermedad (participantes casos) y las comparan con las personas que no la padecen (participantes control).
Se trata de un estudio retrospectivo basado en la información que los pacientes pueden proporcionar.
Limitación: las respuestas de los participantes pueden no ser exactas. - Cohorte: los investigadores siguen a un grupo de personas a lo largo del tiempo para ver cómo cualquiera de ellos desarrolla la enfermedad.
Este es un estudio prospectivo y el tipo de investigación observacional más fiable.
Limitación: requiere más esfuerzo, tiempo y recursos.
Estudios experimentales
Un sinónimo para ensayos clínicos.
Los investigadores proporcionan a los participantes un tratamiento o un placebo y miden los resultados de la terapia.
Tipos:
- No controlado: útil para el cáncer o las enfermedades que no tienden a curarse por sí solas.
Limitación: no hay un control negativo con el que comparar y no es útil para muchas otras condiciones. - Control histórico: los datos del nuevo estudio se comparan con los antiguos datos obtenidos de diferentes investigaciones.
Se utiliza en ensayos en los que no sería ético tener un grupo de control, por ejemplo, pacientes de cáncer.
Limitación: la disponibilidad, calidad y naturaleza de los datos históricos limitan las conclusiones. - Grupo paralelo: un grupo de pacientes recibe el tratamiento A, y otro grupo recibe el tratamiento B.
Limitación: puede haber problemas éticos en relación con la asignación de la droga. - Estudios cruzados: un grupo recibe el tratamiento A, otro el tratamiento B, y luego los grupos cambian de tratamiento. Cada paciente es su control.
Estadísticamente, este es el tipo de estudio más fiable.
Sin embargo, no es adecuado para tratamientos curativos, tratamientos con efectos duraderos como vacunas y enfermedades inestables (empeorando, mejorando o fluctuando aleatoriamente).
Se utiliza más a menudo para estudios con voluntarios sanos y no necesita muchos participantes.
Pero, sólo funciona para enfermedades en las que se retira el medicamento y los síntomas vuelven, como el Parkinson o las enfermedades crónicas.
Limitación: los pacientes que reciben el medicamento en la segunda mitad del estudio, pueden estar ya curados o pueden estar en un punto diferente de la enfermedad.
Estas son partes esenciales de un estudio que influyen directamente en su fiabilidad.
Punto final
¿Qué se midió en el estudio? ¿Fue relevante para los pacientes?
Los resultados en cuanto a morbilidad, mortalidad, calidad de vida o tamaño del tumor son cruciales para el paciente.
Comprueba si las mediciones realizadas en el estudio son relevantes para los pacientes.
Normalmente, se pueden encontrar en los objetivos del estudio.
Sesgo
El sesgo es un error sistemático que los investigadores pueden o no considerar en el estudio.
Más importante aún, hace que los resultados se desvíen de la verdad.
Muchas variables conocidas y desconocidas no pueden ser controladas fácilmente, por lo que constituye un problema masivo en los estudios epidemiológicos.
Tipos de Sesgo
Hay muchas formas de sesgo: existen al menos 56 formas descritas.
Tipos de sesgo:
- sesgo de publicación (los resultados positivos se publican mejor),
- sesgo de memoria (los pacientes pueden no recordar con exactitud),
- sesgo de asignación (error de aleatorización),
- sesgo de observador (no cegado adecuadamente),
- y el sesgo de selección.
Ejemplo de sesgo de selección: en un ensayo clínico para pacientes con un trastorno cognitivo, los pacientes recibieron una información muy complicada sobre la prueba.
Lo más probable es que las personas con la enfermedad no se inscribieran porque no entendían la información.
Confusión
La confusión es una falsa correlación entre dos variables no relacionadas como resultado de las relaciones entre ambas variables y una tercera variable.
Por ejemplo:
- El paciente toma la medicina X, se siente mejor pero aumenta de peso.
- Pregunta: ¿la medicina X hace que los pacientes aumenten de peso?
- Respuesta: No.
- Hay una explicación alternativa para lo que observamos: el paciente se siente mejor, come más, aumenta de peso.
La correlación no es una causa.
Por lo tanto, la confusión es otro problema gigantesco en los estudios epidemiológicos y un error generalizado que todo el mundo comete.
Afortunadamente, los ensayos aleatorios son menos propensos a la confusión. Aunque, tampoco son inmunes.
Con una valoración crítica, se pueden encontrar terceras variables que no se consideran en el estudio como el género, la personalidad, el coeficiente intelectual, la hora del día, etc.
¿Cómo deshacerse del sesgo y la confusión?
De nuevo, con un diseño de estudio adecuado.
Además, el análisis estadístico puede ajustarse para corregir la confusión si la variable es conocida. De todos modos, un buen diseño del estudio es más importante.
De hecho, los estadísticos y epidemiólogos buscan continuamente la variable de confusión de un estudio.
Características de diseño de los ensayos clínicos que apuntan a reducir el sesgo y la confusión:
Ciego
- Ciego simple: los investigadores saben si los pacientes reciben tratamiento o placebo.
- Doble ciego: el investigador no sabe qué pacientes reciben tratamiento o placebo.
- Triple ciego: los investigadores independientes, por ejemplo, un radiólogo que analiza algunos datos, tampoco saben quién recibe el tratamiento o el placebo.
Si el estudio fue a ciegas, comprueba cómo lo hicieron los investigadores:
- ¿En qué se diferencian las píldoras? Color, forma, sabor, etc.
- ¿En qué se diferencian los tratamientos? Por ejemplo, un grupo recibió un masaje y el otro hizo ejercicio.
- ¿Fue posible hacer un estudio a ciegas? Los investigadores comprobaron si tocar a un perro o a un gato era más útil (no se puede hacer invisible a las mascotas).
- ¿Hubo un efecto secundario leve que sólo mostraron los pacientes del grupo de tratamiento? Esto podría indicar a todos que el paciente X estaba recibiendo el tratamiento.
Aleatorización
Los participantes del estudio son asignados a grupos de tratamiento o control por casualidad.
La aleatoriedad es la característica esencial de los ensayos clínicos y asegura que los grupos estén equilibrados para las variables conocidas y desconocidas.
Cabe destacar que los ensayos aleatorios son menos propensos al sesgo, aunque siempre existe la posibilidad de incluir accidentalmente algún tipo de sesgo.
Comprueba cómo se realizó la aleatorización:
- ¿Tabla de números aleatorios?
- ¿Generador de números aleatorios computarizado?
- ¿Randomización por terceros?
- ¿Se asignan intencionadamente los participantes en números desiguales a cada intervención?
Por lo general, se prefiere la aleatorización por terceros, aunque puede ser muy costosa, especialmente para los estudios preliminares pequeños.
Métodos estadísticos, si insistes
Lo ideal sería que en un ensayo se utilizara una sola prueba estadística.
Hecho: en promedio, 1 de cada 20 pruebas estadísticas realizadas con datos completamente aleatorios será significativo.
Esto significa que resultados impresionantes en subgrupos pueden ser aleatorios.
Las pruebas múltiples son una mala práctica estadística
Ciertamente, las pruebas múltiples y los análisis de subgrupos son especialmente propensos a conclusiones falsas.
Si las pruebas múltiples son inevitables o si tienen un excelente fundamento biológico, entonces se pueden utilizar correcciones como la de Bonferroni.
Además, un resultado puede ser estadísticamente significativo, pero la importancia clínica es más importante.
Por otra parte, los riesgos absolutos son más importantes que los riesgos relativos.
Lista de control rápida para estudios clínicos
Esta lista es para ayudarte a saber lo que estás buscando en un estudio.
También será un primer paso para ayudarte a elaborar tus conclusiones.
¿Cuán relevante es el estudio?
Una vez que puedas identificar todos los aspectos críticos de los estudios clínicos, podrás tener una visión general de su relevancia.
Al identificar los componentes críticos del diseño del estudio, las fuentes de sesgo o de confusión, es posible comprender cuánta información puede utilizarse como mensaje para llevar a casa del estudio.
Los ensayos clínicos controlados aleatorizados son el estándar de oro en la investigación médica.
Pero incluso ellos podrían tener serios defectos, como una mala aleatoriedad o la falta de ciego real.
Cada estudio tiene su propio valor, rango de aplicación y límites.
¿Qué hay de tu sesgo personal?
Y por último, sé consciente de tu propio sesgo.
¿Quieres que el estudio sea válido?
Tal vez estás pasando por alto algunos defectos fundamentales.
Sé crítico, piensa y busca las partes clave del estudio.
Basado en el taller de EMWA por Adam Jacobs, Noviembre 2019 Malmö.
Si necesitas información confiable sobre COVID-19 por favor revisa fuentes confiables como NIH donde puedes encontrar información sobre todos los ensayos clínicos.
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